ISO 15378 Primary packaging materials for medicinal products
인증소개
ISO 15378는 ISO 9001(품질경영시스템)의 요구사항에 화장품/의약품 포장재와 관련한 요구 사항을 추가한 국제 표준으로, 화장품 용기 생산업체, 의약품 직접용기(바이알, 앰플, 고무전 등) 제조사에 요구되는 인증입니다.
의약품의 1차 포장재는 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄 용기/부품, 필름, 호일과 코팅 용기 등이 있으며 이 포장재들은 의료 제품과 직접 접촉하기 때문에, 안전, 효능 및 신뢰성과 관련된 요구사항을 준수할 필요가 있습니다.
화장품 포장재의 경우는 화장품 포장재의 위험성에 근거하여 ISO 15378 표준 요구사항의 적용수준을 결정하고 GMP 적용 수준을 결정하여 품질경영시스템을 구축하여야 합니다.
필요성 및 인증의 기대효과
- 시장에서 용기에 대한 안전성 및 신뢰성 요구
- 제조공정 중 품질 수준에 대한 고객의 요구
- 국내 화장품 및 의료품의 해외시장 진출 가속화
- 오염 및 제조 오류 등 위험에 대한 통제 및 대처 능력 강화
- 품질 경쟁력 강화에 따른 대외 신뢰 확보 및 고객만족
- 국제 표준 취득에 따른 해외 수출 경쟁력 강화
화장품/의약품 포장재 품질경영시스템 구조
글로벌표준인증원은 ISO 15378 인증과 관련된 전문 심사원을 보유하고 있습니다. ISO 9001 요구사항 및 GMP 규정 지식을 갖춘 심사원을 통해 조직에서 높은 수준의 경영시스템으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
