FDA OTC Over the Counter
인증소개
OTC (Over the Counter)란 의사의 처방전 없이 구입 가능한 안전하고 유효성이 입증된 의약품, 즉 일반 의약품(Drug)을 말합니다.
선크림, BB크림, 미백 혹은 주름개선 크림(SPF 포함되는 경우), 비듬 및 탈모 방지 샴푸, 여드름화장품, 손소독제, 치약, 외상치료 연고 등 일반적으로 약국에서 구입 가능한 의약외품 등 80여 가지의 카테고리의 의약품이 OTC 범주에 속합니다.
필요성 및 인증의 기대효과
- 미국 시장 진출 시 필수로 요구됨
- FDA를 통한 제품의 안전성, 신뢰성 확보
- 새로운 비즈니스 기회의 창출
인증절차
- 제품당 2주~1개월 소요
- 통관 시, 세관에서 OTC 제품 등록 여부를 확인하기 때문에 미국 판매 기시 전, 모든 절차가 완료되어야 함.
인증 요구사항
시설등록 (Drug Facility Registration)
- OTC 의약품을 제조, 준비, 합성 또는 처리 등 관련 시설은 시장 출시 후 반드시 5일 이내 등록해야 하며, 매년 해당 시설에 대한 등록을 갱신해야 함.
- 시설 등록 대상
- 의약품 제조업체
- 포장업체
- 해외 의약품 제조업체
- 시설 등록 확인사항
- 등록 전 NDC(national Drug Codes)의 사용을 위해 Labeler code를 부여받아야 함.
- 시설 등록에 대한 양식 제출
- 등록 후 변경사항 발생 시, 보완 제출
일반 의약품 등록(OTC Drug Registration)
- 미국 내 일반의약품 판매를 목적으로 하는 모든 제조업체는 FDA 법령에서 요구하는 모든 정보를 제공하여 해당 제품의 성분 및 조성을 등록해야 함.
- 일반 의약품 등록 대상
- OTC 의약품 제조업체
- 유통업체
- 해외 OTC 의약품 제조업체
- 일반 의약품 확인사항
- OTC 의약품 제품 등록에 관련된 양식 제출 (FDA 2657)
- 유통업자를 위해 제조업자는 제품을 등록해야 함 (FDA2658)
- 매년 2회 FDA 2658 양식을 이용하여 개정안 제출
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