기능성 평가
서비스 소개
OTC 등록 절차를 마친 후 신규 제조업자로 등록이 되면 FDA에서 제약 기준(Pharmaceutical standard) GMP 감사가 이루어집니다.
FDA OTC 감사 종류는 총 2가지로 나뉘며, 감사 기간은 업체 당 약 5일이 소요됩니다.
Surveillance inspection
FDA에 제조소가 등록되면, 1~2년에 한 번 정기적으로 감사를 받아야 합니다.
For-cause inspection
의심스러운 점이 있을 경우 이루어지는 감사로 소비자 및 경쟁사의 불만이 접수될 경우 엄격한 감사를 진행합니다.
필요성 및 서비스의 기대효과
- 미국 수출선 유지에 필수적
- 본 FDA 감사를 위한 대비 및 대응력 확보
- FDA 대처 미흡 시, 미국 수출에 지속적 어려움 발생
서비스 절차
현 미국 FDA 요구사항을 기준으로 모의 감사(Mock Inspection) 실시, 해당 제조시설의 운영실태와의 GAP 분석 및 도출
사전 요구사항
- 상세 설계 검토
- 제조소 평면도, 청정도, 공조도 등 시설 관련 자료 - 문서 시스템 검토
- 기준서(규정 및 SOP) 등 문서 자료 - 설비 적격성 검토
- 지원, 제조, 시험 설비 관련 자료 - 밸리데이션 검토
- 공정 및 세척 등 밸리데이션 관련 자료
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